根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、原國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規范原料藥及藥用輔料的進口通關，現將有關事宜公告如下：
　　   一、對于進口原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)，進口單(dan)位可憑原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)批(pi)準證(zheng)明(ming)文件、原(yuan)產(chan)地證(zheng)明(ming)、裝(zhuang)箱單(dan)、提運單(dan)、貨運發票、出廠檢(jian)驗報告書等資料(liao)，到口岸藥(yao)(yao)(yao)品監管(guan)部(bu)門辦理《進口藥(yao)(yao)(yao)品通關單(dan)》。
　　   二、原料藥批準證明文(wen)件包(bao)括以下(xia)內容(rong)之(zhi)一：
　　（一）進(jin)口(kou)原(yuan)料藥(yao)的(de)《進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)注冊證》。146號公告發布前獲得批準的(de)進(jin)口(kou)原(yuan)料藥(yao)，《進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)注冊證》在(zai)有(you)效期(qi)內繼(ji)續有(you)效，有(you)效期(qi)屆滿的(de)，應當提供該(gai)《進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)注冊證》，可(ke)以在(zai)原(yuan)藥(yao)品(pin)中繼(ji)續使用，或供研究使用。
　　（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準(zhun)在上市制劑中(zhong)(zhong)使(shi)用的原(yuan)料(liao)藥，應當提供國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)藥品(pin)審評中(zhong)(zhong)心（以下(xia)簡稱(cheng)藥審中(zhong)(zhong)心）門戶網(wang)站對社會公示的“原(yuan)料(liao)藥登記數(shu)據”檢(jian)索結果，供使(shi)用該原(yuan)料(liao)藥的制劑企業(ye)使(shi)用，或供研(yan)究使(shi)用。
　　（三）按(an)146號公告要求獲得登(deng)(deng)記號，尚未(wei)標識(shi)為獲準在上市制劑中使(shi)用的(de)原料藥，應當提(ti)供藥審中心門(men)戶網站(zhan)對社會公示(shi)的(de)“原料藥登(deng)(deng)記數(shu)據”檢索結果，僅供研究使(shi)用。
　　（四）原料(liao)藥的(de)(de)《進口(kou)藥品批件》：擬(ni)供研究使(shi)用的(de)(de)原料(liao)藥尚未獲得登記號的(de)(de)，應(ying)當提供《進口(kou)藥品批件》，僅供研究使(shi)用。
　　（五）允許原料(liao)藥進(jin)口的其(qi)他(ta)批準證明文(wen)件。
　　   三、對于列(lie)入(ru)原國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局和(he)海關(guan)總署聯合發(fa)布(bu)的(de)(de)《關(guan)于調整〈進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)目(mu)錄〉有(you)關(guan)商品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)及編(bian)號(hao)的(de)(de)公(gong)告》（2011年第104號(hao)）附(fu)件中(zhong)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)，進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)單位(wei)可(ke)憑藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)證明(ming)文件、原產地(di)證明(ming)、裝(zhuang)箱單、提運單、貨運發(fa)票、出廠檢驗(yan)報告書等資料(liao)，到口(kou)(kou)岸(an)(an)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管部門(men)辦理(li)《進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)通(tong)關(guan)單》。口(kou)(kou)岸(an)(an)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管部門(men)應在《進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)通(tong)關(guan)單》中(zhong)注明(ming)“本品(pin)(pin)(pin)為藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)，非藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，無需進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)口(kou)(kou)岸(an)(an)檢驗(yan)”。未(wei)列(lie)入(ru)上述《進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)目(mu)錄》中(zhong)的(de)(de)其他(ta)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)不(bu)需辦理(li)《進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)通(tong)關(guan)單》，進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)通(tong)關(guan)相關(guan)事宜按照海關(guan)部門(men)有(you)關(guan)規定執行(xing)。
　　   四、藥用輔料證明(ming)文(wen)件包括以下內容(rong)之(zhi)一(yi)：
　　（一）藥(yao)(yao)用輔料(liao)的《進(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)注冊證》。46號文件發布前獲得(de)批(pi)準的藥(yao)(yao)用輔料(liao)，《進(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)注冊證》在有效(xiao)期內(nei)繼(ji)續(xu)有效(xiao)，有效(xiao)期屆(jie)滿的，應當提供(gong)該(gai)《進(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)注冊證》，所進(jin)口的藥(yao)(yao)用輔料(liao)可在原藥(yao)(yao)品(pin)中繼(ji)續(xu)使(shi)用，或供(gong)研究使(shi)用。
　　（二）按146號(hao)公(gong)告要求獲得登(deng)記號(hao)，且已(yi)標識為獲準在上市制劑中(zhong)使(shi)用(yong)的藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)，應(ying)當提供(gong)藥(yao)審中(zhong)心門(men)戶網站(zhan)對社會公(gong)示(shi)的“藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)登(deng)記數(shu)據”檢索結果，供(gong)使(shi)用(yong)該藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)的制劑企業使(shi)用(yong)，或供(gong)研究使(shi)用(yong)。
　　（三）按146號(hao)公告要求獲得登(deng)(deng)記號(hao)，尚未(wei)標(biao)識為獲準在(zai)上(shang)市制劑中(zhong)使用(yong)(yong)(yong)的藥(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料，應當(dang)提供藥(yao)審中(zhong)心門戶(hu)網站對(dui)社會(hui)公示(shi)的“藥(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料登(deng)(deng)記數據(ju)”檢索結果，僅供研(yan)究使用(yong)(yong)(yong)。
　　（四）允許藥用輔料進口(kou)的其他批(pi)準(zhun)證明(ming)文(wen)件(jian)。
　　  特(te)此(ci)公告(gao)。